GB/T 19028-2018《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》發(fā)布，7月1日實施！
來源：本站作者：admin 日期：2019-4-9 瀏覽：0
原創(chuàng)：
合規(guī)組
GMP辦公室 3月25日
近日，國家標準化委員會發(fā)布了GB/T 19028-2018《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》，該指南與ISO 9001密切結(jié)合，就如何使質(zhì)量體系內(nèi)人員具備必要的能力并參與到質(zhì)量過程中來提供指南。該指南為領導者、管理人員、監(jiān)督人員、質(zhì)量工作人員等提供指南，以使組織的質(zhì)量管理體系達到與其戰(zhàn)略和價值觀相一致的結(jié)果。解讀如下：
指南強調(diào)了領導參與和戰(zhàn)略的重要性
有效的質(zhì)量管理體系要求領導者明確地參與并實現(xiàn)人員參與和能力的目標。
領導者應鼓勵人員承擔責任，并創(chuàng)造條件使人員能夠達到預期的結(jié)果，確保符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。
領導者應通過下述方式證其對人員參與和能力的承諾；
a）制定戰(zhàn)略，方針和目標；
b）確定職責和權(quán)限；
c）確保對顧客需求和期望的理解；
d）確定人員的要求，如:知識、技能和行為;
e）評估資源要求，如：基礎設施，工作環(huán)境和工作條件；
f）提供所需的資源；
g）鼓勵溝通。
指南給出了影響質(zhì)量體系人員參與和能力的因素
各因素描述如下：
態(tài)度和動機
領導者應確保人員擁有達到組織所預期結(jié)果的態(tài)度和動機。積極的態(tài)度和動機主要好處是營造了 一個有利于實現(xiàn)所策劃結(jié)果的工作環(huán)境。
人員的行為應與組織的戰(zhàn)略目標、方針和程序相一致。這涉及人員體現(xiàn)（引導他們以一種實現(xiàn)組織 目標的方式采取行動的）價值觀和行為，組織中人員的個人觀點為其行為提供了目的和方向，這些觀點 有關(guān)組織的方針、程序、過程、產(chǎn)品、供方、員工、顧客、最髙管理者或管理體系其他要素。
積極的態(tài)度產(chǎn)生于領導行為（見A.9)、提供教育和能力開發(fā)（見A.6)及結(jié)構(gòu)化的表彰方案 (見 A.11)。
意識
人員應理解質(zhì)量管理體系的方針和目標，及其在幫助實現(xiàn)方針和目標中的作用。要做到這一點，應 讓人員意識到，ISO 9001要求組織建立確保過程識別及有效過程運行的質(zhì)量管理體系。人員應理解其 在實現(xiàn)有效過程運行中的個體責任。
領導應確保組織中的人員理解質(zhì)量管理體系的目的以及他們在體系中的作用。他們也應確保人員意識到，質(zhì)量管理體系包括方針和目標文件、手冊和程序、策劃文件和記錄，這些文件應被理解和控制。 人員應參與他們所從事的過程識別和控制的各個階段，并應意識到他們在過程中的責任。
人員通常在加人公司時形成意識（見A.12)。提供這種意識的方法可以是主管的解釋、幻燈片形式的群體演示或視頻展示。但是，它應作為一個持續(xù)性的活動，這個活動定期提供有關(guān)質(zhì)量管理體系結(jié)果信息。
溝通
為了使組織內(nèi)外人員以共同的目標工作，有效的溝通是必要的。隨著組織的發(fā)展及變得越來越復 雜，溝通變得越來越困難。
準確、簡潔和清晰使得溝通有效。任何溝通的目標都需要是清晰的，并應避免不必要的內(nèi)容。以最 簡單的術(shù)語以及一種可以被接受者理解的形式傳達信息?？陬^信息并不總是在第一次被清楚地理解， 且關(guān)鍵點應予以重復。
溝通可通過媒介以口頭或非口頭形式傳達。應通過考慮受眾來選擇恰當?shù)膫鬟_信息的媒介。媒介 和方法將取決于溝通的目的和性質(zhì)。復雜的信息應形成文件，簡單的信息可以口頭提供。重要的信息 通常會通過多種媒介例如視覺、口頭和書面形式來提供。媒介的例子包括面對面會議、通訊、博客、電子 郵件、會議和視頻會議。 在一個多層級組織中，內(nèi)部溝通可能是始于領導和管理者的“自上而下”的，當提供績效信息時，也 可能是“自下而上”的。一個矩陣組織在共享信息的小組之間和人員之間也應有跨職能的溝通 (見 A.10)。 溝通對于提供有關(guān)質(zhì)量管理體系和組織戰(zhàn)略的信息是必要的（見A.3)。對詢問人員的觀點也是必 要的，這樣他們就可以影響計劃和決策，同時對使人員了解對自身工作重要的問題也是必要的 (見 A.14)。
創(chuàng)造和創(chuàng)新 組織內(nèi)部的創(chuàng)造和創(chuàng)新使現(xiàn)有的過程和產(chǎn)品得到改進并為市場創(chuàng)造新的產(chǎn)品和服務。 創(chuàng)造是產(chǎn)生新想法的過程，而創(chuàng)新是創(chuàng)造和應用這些想法的過程。在組織的環(huán)境中，創(chuàng)新這個術(shù)語 是指人員或小組產(chǎn)生新想法，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務或經(jīng)營實踐的整個過程。創(chuàng)新通常通過分享集體 知識獲得。成功的創(chuàng)新來自人員的高度參與（見A.10和A.14)。 人員對創(chuàng)新過程做出的貢獻的性質(zhì)隨過程而變化?，F(xiàn)代工作場所不斷變化的需求，要求個人能在 現(xiàn)有穩(wěn)定的過程中工作，又能在不斷變化的工作環(huán)境中使用新的創(chuàng)造和創(chuàng)新能力有效地工作。 為了發(fā)展創(chuàng)造和創(chuàng)新，領導應表彰和鼓勵創(chuàng)新(見A.11)。這通過識別創(chuàng)新的機會和鼓勵人員創(chuàng)造 實踐方案來實現(xiàn)。
教育和學習 能力是應用知識和技能實現(xiàn)預期結(jié)果的本領。教育和學習的益處是提高能力從而提高個人為組織 和顧客創(chuàng)造價值的能力。教育和學習是人員參與和能力的必不可少的因素。成功的組織應用其人員的 知識和技能，為組織和顧客創(chuàng)造價值。 學習是通過經(jīng)驗、研究或教學中獲得知識或技能的過程。正式的學習通常會使人員獲得資格。學 習過程可適用于組織中的個人或群體。組織應認識到，人員可用不同的方式學習。成人學習與兒童不 同，一些人適合在課堂環(huán)境中學習，另一些人更適合在指導環(huán)境中學習。還有一些人在網(wǎng)絡環(huán)境中學習 得更好。 學習型組織著重于增加其知識以不斷提高組織的績效能力。組織需要具有競爭力。為了實現(xiàn)必要 的信息流和知識流，并成為學習型組織，組織的過程需要形成一個管理系統(tǒng)。一個組織的學習能力能夠使其更具競爭力。學習型組織著重于增加其知識以不斷提高組織的績效能力。 有效學習過程的益處是增加成就感、工作滿意和職業(yè)安全感。這促使態(tài)度和動機的改進(見A.2)。 如溝通能力的改進促使產(chǎn)品質(zhì)量改進和更好的顧客服務。對組織來說，這促使提高競爭力和營利能力。
授權(quán) 授權(quán)使人員能夠?qū)ψ约旱墓ぷ骷捌浣Y(jié)果負責。它是通過為人員提供必要的信息、權(quán)限和自由以使 其做出自己的工作決定來實現(xiàn)的。這減少了集中控制需求，使組織能夠以更大的靈活性運行。 為實現(xiàn)這一點，領導者應確定個人的目標，分配權(quán)限和職責，并創(chuàng)造一種人員掌控自己工作和制定決策的工作環(huán)境（見A.9)。組織應激勵人員自主行動，表彰良好績效，回報并慶祝目標的達成 (見 A.11)。 應提供資源以開發(fā)人員的能力（見A.6）。應給他們提供有關(guān)其工作以及組織整體績效和趨勢的完整的知識和信息。授權(quán)有助于學習。成功團隊的一個關(guān)鍵特征就是他們被授予了決策權(quán)(見A.14)。 授權(quán)使領導者和管理者能夠在戰(zhàn)略和規(guī)劃上投人更多的時間。
積極參與當人員充分地積極參與組織的活動時，他們會體驗更多的個人成就，從而使組織更有效地開展活動。積極參與是在有效招聘（見A.12）后，通過一個意識過程（見A.3）使員工形成的結(jié)果。成功的積極參與既需要領導的積極參與，也需要人員的積極參與。 領導的積極參與是顯示公司致力于改善人員和領導之間的合作關(guān)系的必要條件。領導者應提供理解人員的期望來積極參與。這是通過獲得定期的反饋實現(xiàn)的（見A.4）。個人的積極參與程度與人員和其領導者，管理者和同事的關(guān)系直接相關(guān)（見A.10）。 一個人對其工作重要性的感知直接影響著顧客滿意。對組織來說，重要的程度將取決于一個人是否有足夠的資源來完成我們的工作。充分積極參與的員工更有可能取得改進和變化。
領導作用 領導者建立統(tǒng)一的組織宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持一個內(nèi)部環(huán)境，使人們能夠充分參與實現(xiàn)組織的目標【見ISO 9000:2005,0.2b）】。領導為整個組織的人員提供了一個明確的關(guān)注焦點，使他們能夠遵循一條路徑以實現(xiàn)組織的目標。領導者需要具備必要的能力以實現(xiàn)這一目標。 領導者確定目標并指派資源，他們發(fā)揮更大的戰(zhàn)略作用。管理者通過使人員積極參與來安排資源以實現(xiàn)結(jié)果，他們發(fā)揮更大的戰(zhàn)術(shù)作用。管理者協(xié)調(diào)活動以指揮和控制組織。
網(wǎng)絡
——開放式網(wǎng)絡更適合分享知識；
——封閉式網(wǎng)絡是為了獲得結(jié)果。 開放式網(wǎng)絡適合尋找機會和概念解決方案。為了更有效率，網(wǎng)絡應該是多元的和分散式的。它應 該包含顧客、業(yè)務合作伙伴和其他領域的人員。創(chuàng)新性的突破經(jīng)常發(fā)生在不同的知識機構(gòu)的交叉點。 封閉式網(wǎng)絡更容易形成，而且更能有效地實現(xiàn)結(jié)果。通常有類似背景的人能相互吸引并形成封閉式網(wǎng)絡。這個網(wǎng)絡很容易形成“趨同思維”。這樣相似的人組成的小組之間的知識交換更聚焦而且量更 多。封閉式網(wǎng)絡通常缺乏多樣性。 小型組織很容易聯(lián)網(wǎng)，但隨著組織的成長，溝通變得更加困難（見A.4)。網(wǎng)絡可以通過“企業(yè)內(nèi)部 網(wǎng)”的電子方法形成。然而，在一個給定的時間內(nèi)，這樣的網(wǎng)絡信息傳輸率比人與人的交流低得多。
表彰和獎勵 表彰和獎勵可以強化人員的行為并加深其對自己努力為組織創(chuàng)造價值的理解。表彰應加強那些需 要鼓勵的行為。這也證實組織很重視人員并關(guān)心他們的成功，這增強了人員的自豪感和自尊心。 一些組織也表彰外部人員的貢獻，如供方和外包人員。這些原則同樣適用。
精神表彰往往比物質(zhì)獎勵更有價值。為進行表彰，組織應建立明確且易理解的準則，即組織將對什 么樣的表現(xiàn)或貢獻進行獎勵，并提供系統(tǒng)的反饋給組織內(nèi)的人員。 組織應為其人員提供受表彰的行為或措施的具體信息。理想情況下，表彰應盡可能地與措施績效 緊密聯(lián)系，以便加強組織希望鼓勵的行為。
招聘 招聘是一個為組織中的職位挖掘、篩選和甄選人員的過程。管理者可以承擔招聘過程中的一部分 工作，但較大規(guī)模的組織經(jīng)常使用專業(yè)的招聘人員。 尋找候選人包含了通過廣告或獵頭識別具備相關(guān)能力的人。這形成了一個候選者列表，然后對其 進行評價，以識別那些具有適當資格及必要性格、適合組織的人員。 能力應在面試之前進行評價，以識別其能力水平。測試可以包括:認知能力測試、業(yè)務知識測試和 性格測試。面試可以是非結(jié)構(gòu)化的或結(jié)構(gòu)化的。 申請人在其申請中提供的資料應予以核實，在某些工作情況下可能需要安全審査。這是一項廣泛 的任務，當選拔接近最終的決定時應僅限于最后的兩個或三個申請人。人員開展工作的體能可能也需 要進行驗證。 一般由監(jiān)督未來雇員的人做出最終的選擇。如果申請人已在遴選過程中見過未來同事，該決定還 可能包括未來同事的意見。這取決于該組織的文化。 然后完成聘用人員的法律過程。其中有可能包含一個新人就職儀式或試用期。
職責和權(quán)限 當人員對自己在組織中的崗位和職責有一個清晰的理解時，他們會在組織中更有效地積極參與(見 A.8)。 該組織應為其人員提供適當?shù)臋?quán)限，使他們承擔為其工作決策的責任，這與他們的能力以及質(zhì)量管 理體系中規(guī)定的要求相一致。對于組織認可的職責和權(quán)限，應該創(chuàng)建一個工作環(huán)境，培養(yǎng)人員掌控自己 工作并做出決策的期望和能力（見A.2)。 領導者應分配適當?shù)穆氊熃o組織的人員，并培養(yǎng)他們履行其職責所必要的技能。領導者和管理者 應盡力委派過程控制并授權(quán)個人使其做出決策，從而增強組織的靈活性。
團隊合作 在團隊中的工作能力被公認為是任何規(guī)模組織中的人員所必需的。團隊合作源于人員在一個過程中創(chuàng)造性地、富有成效地合作能力，從而增強和確保產(chǎn)品和服務質(zhì)量。當團隊中的成員之間相互信任和 尊重時，團隊合作得到發(fā)展。 一個組織的過程通?？绮块T和職能以及國界。團隊有助于集中和優(yōu)化人們所需要的努力。團隊合 作通過避免過度依賴一個人降低了工作的風險，并為質(zhì)量目標的實現(xiàn)提供了額外的保證。然而，組織應 評估團隊內(nèi)人員崗位的適宜性。 一個有效的團隊增加了任何項目、過程、產(chǎn)品或服務實現(xiàn)預期結(jié)果的可能性。對于有效的團隊合 作，領導者應創(chuàng)造一種適宜的環(huán)境，通過確定共同的目標和團隊目標使人員一起工作。通過獎勵團隊而 不是個人、表彰積極的影響和創(chuàng)建小組協(xié)作激勵來鼓勵團隊合作(見A.11)。
指南給出增強人員參與措施
指南給出人員參與度的自我評估表格：
人員參與的自我評估
指南還給出組織質(zhì)量體系內(nèi)人員能力自我評估的表格：
能力的自我評估
指南將于2019年7月1日起實施。
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